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他们正在设计一系列条例来更好的高管管策监管二代测序技术的应用。 Illumina公司监管事务副总裁Mya Thomae就以下几点，略何 接下来,去何针对无创产前检测(NIPT),我们的策略是使用NextSeqDx，该仪器可以保证同时进行48个样品的高管管策分析。称为VeriSeq NIPT的略何方案也将在NextSeqDx上执行。 我们正在为MiSeqDx测序仪建立平台,去何用于血液样本检测。还可预测病人的高管管策患病风险。你们从何处得知二代测序监管的略何相关事宜? 我们直接从白宫方面获取相关信息。可靠的去何临床监管标准。本月早些时候,高管管策Illumina公司宣布监管策略的改革。这将大大减少进入检测市场的略何时间。并且获得II类医疗器械豁免510(K)(上市前申请)认证。去何这意味着未来的高管管策测序仪不需要经过医疗器械510(K)认证,无需为了获得监管系统的许可而进行针对性的设计， 
如今，略何在FDA看来，去何在美国以外的国家，可以一次进行多种疾病的检测，奥巴马总统的精准医疗计划中也特别指出了这点。讲述了该公司的战略转变。因此，相比之下,二代测序能够检测整个基因组序列。 1、为了应对该技术的成功转型， 3、二代测序技术正迅速的从研究工具向诊断平台转变。二代测序技术正迅速的从研究工具向诊断平台转变。 这是第一个通过FDA批准的测序仪器，美国食品药物管理局(FDA)需要建立新的准确、为了应对该技术的成功转型，可靠的临床监管标准。每个地区的要求可能不同,我们力求全球接轨，Illumina高管：NGS监管策略何去何从？ 2015-02-12 09:18 · angus 如今，包括加拿大,俄罗斯,非欧盟国家,澳大利亚，监管机制又有什么样的不同呢？会有怎样的监管策略变化呢？ 在欧洲,尤其是NIPT方面,我们目前正与使用HiSeq系统的客户进行合作。使用通过CE认证的软件,客户们可以将结果提交到自己的应用软件中。 2、奥巴马总统的精准医疗计划中也特别指出了这点。美国食品药物管理局(FDA)需要建立新的准确、新产品只需要在FDA进行注册。使它成为一个开放的平台。现代化监管是FDA重要任务，这种转变意味着什么? FDA批准了Illumina公司MiSeqDx仪器作为医疗设备。全面推进全球计划。我们将会为HiSeq系列申请CE认证。我们也期待它能用于FFPE样本。二代测序与先前的技术完全不同：大多数体外诊断检测的目标很有限。在这个基础上, 我们将发布后续平台系统NextSeqDx,打入美国和欧盟市场。 最近中国,NIPT相关监管机构推出了新标准,我们也将逐步采取相应的措施。一旦获批,便可以用于目前正在进行的肿瘤项目。 FDA的新管理方法要能应对二代测序的复杂性和创新性,以保证分析和临床的需要。我们将对这个平台进行注册，FDA将MiSeqDx仪器作为新监管方法的例子。而且当NextSeqDx注册成功时,便能够同时进行血液和FFPE样品分析。用于双端测序的试剂盒和软件将会提交给FDA作为第三类PMA设备用于适当的临床试验和分析研究。 | 
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