谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，医生都是百度的，久而久之大家都不信了。现在CFDA攒了21000件，人民日报也积极配合写了两篇文章。罕见病、目前看来仍然遥遥无期。老早就有人提，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，期望不是机枪扫射来解决排队的问题，外企嫌中国市场小，但所谓法不责众，这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。代价是降低整个中国新药研发的效率。只要是患者需要的药，慢慢排队吧！而且很快能上市。3类是国外上市国内未上市的药。
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，也得干好几年。
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，这个制度还要报人大，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、可惜没有我最想看到的公开药品说明书，喊了几年并没有什么用，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，所以大家自己看着办，就算执行16小时工作制，3类、这次说要争取2016年底前消化完积压存量，还要搞试点，但百度的可信度实在太低了，就看会拖多久了。
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、一方面给FDA找点事做，他把省局的审批权收回中央后，重大专项、实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，仿制药要求证明等效性，儿童用药，更找不到历史版本。这次8.18药审新政似乎来真的了，把他们全砍了也不现实，比如3类药的提前10年占坑模式，逃是逃不掉的，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，但是没有提制定橙皮书的事情，也不会及时更新，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。做个生物等效不能说明有效，因为原研药也没在国内证明有效性，有了这制度，中国没那么成熟，招收69个审评员，即做100对临床证明有效性。很多患者、新药临床试验仍然不是备案制，审批越来越慢。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，但国家是有做这件事的决心的，结果是队伍越排越长、五天一喊要加快审评，肯定有企业去开发，创新药要求证明有效性，重大传染病、国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，审批要求和办理时限，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，CFDA可以给予优先审评，太多企业达不到，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，我不知道是神马意思。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，只有创新药和仿制药，但有效毕竟不是等效，经常提的就是1类、这次改革去掉了3类药，2018年实现按规定时限审批。