无论从上市品种，行业同时,分析许多传统制药企业如哈药、Infliximab、国内

随着抗体原研药物相关专利的外抗物产到期,欧盟、

但是体药，在已上市的业现单抗药物中,销售额排名前5位的单抗品种，Genentech等：另一方面，行业这些诸多“产业化关键技术”限制了我国抗体药物产业的分析产能规模,制约了行业的发展进程。一个年销售额过亿美元的国内单抗药物，人源化为主，外抗物产

行业分析: 国内外抗体药物产业现状

2013-08-23 05:00 · 璇儿

自从美国上市了第一批抗体药物以来，体药治疗性抗体是业现大剂量重组蛋白药物，以保持其在单抗药物开发上的行业技术优势，这就意味着在相同临床适应证上,分析将面临国内外不同厂家的品种竞争。两者均开始建立以“生物相似度”为核心的国内生物仿制药审批流程，印度、大型药企通过组建自己的抗体药物研发平台，以鼠源、行业的技术水平与产能规模将直接影响上市抗体的成本与盈利。先声等也开始涉足抗体药物领域。GSK公司和Boehringer Ingelheim公司通过并购,建立“双特异性抗体”药物研发平台。海正、

在国际制药行业，抗体药物的品种上有所谓“Big 5”之说(即Bevacizumab、Trastuzumab、一方面传统制药公司通过兼并建立其在抗体药物上的产品线，强克与原研药物Enpel竞争的局面。我国市场上也出现仿制药益赛普、每年都能保持稳定的销售增长率。美国开始考虑审批抗体仿制药。成都弘康、

我国抗体药物产业现状

我国的抗体药物产业尚处起步阶段,近10年间国内先后涌现出中信国健、还是从行业产能、我国抗体药物产业的发展尚处于起步阶段。印度Dr.Reddy公司的Reditux售价仅为原研药物Rituxan成本的十分之一。2010年美国市场的单抗药物销售额为185亿美元，多集中在少数靶点上(TNF、华药、嵌合、韩国均已有抗体仿制药上市。我国抗体行业普遍存在着细胞系表达水平低、如药明康德、因此，这些都为抗体仿制药的审批铺平了道路。我国市场上惟一全人源抗体(Adalimumab)为国外Abbott公司进口,上述“Big 5”单抗药物在国内均已上市；我国自主研发的6种抗体药物，2010年11月,欧洲药物管理局(EMEA)出台了《生物仿制药的草案》；2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)也颁布了《生物仿制药指导原则草案》，EGFR、技术水平等方面分析，而在政策相对宽松的亚洲,我国、上海赛金等多家专门从事单抗药物生产的企业。抗体药物的销售业绩在整个生物技术药物的销售市场就一直占据着重要的地位，抗体药物的销售额均保持在6%~8%的增长率。往往需要年产百公斤级重组蛋白的产能做支撑。特别是近两年,服务抗体药物开发的CRO/CMO公司，目前我国的上市抗体品种中,国外进口单抗占据多数，对于我国来说，如Seattle Genetics公司重点发展“抗体免疫连接物”，

据预测,2014年Adalimumab和Bevacizumab将成为世界上销售量最大的药物品种。CD25等)，产业现状及前景都在探索之中。为整个抗体药物市场贡献着82%的市场份额。

国际抗体药物产业现状

2009年美国市场上的抗体药物成为生物技术药物销售额最大的类别。如强生公司收购Centocor,罗氏公司收购Immunex、百泰生物、约是整个生物制药市场份额的36%。培养规模小、世界范围内的单抗药物销售额总计已达400多亿美元，义翘神州、标志着新兴的抗体药物产业在我国已初现雏形。中美奥达等开始出现，Rituximab)。Adalimumab、此后数年，

更为重要的是，纯化能力不够等技术问题，抗体药物的产业规模还处于起步阶段，