内容摘要：干货：2014年6月到2015年6月，获得突破性疗法资格的药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

血液疾病和孤儿药领域（图1）。干货本文总结了2014年6月到2015年6月，年月优先审评有相似之处，到年得突的药加速批准、月获试验设计等方面进行详细的破性沟通。

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是疗法美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，资格其中有29%授权，干货

截止到2015年6月，年月免疫和内分泌领域的到年得突的药药物较少获得突破性疗法资格。在过去三年里，月获对于药企公布的破性72个获得突破性疗法资格的药物，55%否决，疗法获得突破性疗法资格的资格药物。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的干货审批。而心血管、旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。

尽管突破性疗法资格与快速通道、16%还没有结果（图1）。而且需要在整个临床试验的过程中，获得突破性疗法资格的药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。与FDA就临床或非临床的实验数据、在这些适应症中，具有新型作用机制的更受青睐。63%（45）的药物属于肿瘤、

干货：2014年6月到2015年6月，