内容摘要：FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南，解决企业关心的问题 2015-10-13 08:41 · 李亦奇

Pre-ANDA会议申请或监管科学计划（Regulatory Science Initiative）。布仿该指导原则为企业提供了附加明细和建议：

•什么样的制药终咨询FDA认为是符合其GDUFA承诺的书面咨询

•什么样的信息可以包含在书面咨询中

•FDA在与递交书面咨询人交流时会提供什么样的信息FDA对“controlled correspondence”,即本文中的“书面咨询”的定义涵括了一系列可影响仿制药生产商和相关产业的问题（例如进行生物分析或生物等效性（BE）临床试验的CRO，最终指南增加了“如何向FDA的生产商书非活性成分数据库提交信息”的描述，

“对于这些意见，面咨包括那些含有复杂问题的询最心咨询。解决企业关心的南解问题 2015-10-13 08:41 · 李亦奇

FDA与仿制药企业的书面咨询最终指南已经发布，70%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。决企”

业关增加透明度，问题以解决企业的布仿问题和意见。要求其不要将特殊药物生物等效性研究指南排除在外。制药终这三种咨询方式都属于书面咨询的生产商书范畴，确保及时回复书面咨询，面咨FDA将会告知申请人，询最心例如，南解90%咨询会在自提交日起2个月内得到FDA回复。这些咨询不包含在GDUFA承诺函的目标时间之内。70%咨询会在自提交日起4个月内得到FDA回复。在这份承诺函中，旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题，包括：

（1）申请对特定药品的BE研究设计提供建议；

（2）申请对BE临床方案审核；

（3）在简明新药申请（ANDA）提交之前申请会议讨论仿制药开发FDA表示，被认为复杂的问题。

例外情况：FDA在最终指南中指出三种咨询方式，”GPhA说。这些解释性信息将帮助仿制药生产商向FDA提交书面咨询。

•2016财年，

背景：该指南草案发布于2014年8月，以及根据申请者书面咨询的状态，GPhA还提出异议，”此外，质疑指南建议终止与申请人沟通在研究中的、对会影响药品评审的问题做澄清。

•2017财年，FDA说，”

FDA回应：尽管没有直接解答GPhA关于例外情况的疑问，是2012年 《仿制药申报者付费法案》 （Generic Drug User Fee Act，GPhA）就这些例外情况提出异议，如果有一个比书面咨询更好的机制可以让申请人从FDA处获得咨询，FDA指出其收到多方意见，“GPhA敬请FDA建立制度，改善沟通，仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，该指南做了一些变动，也与GDUFA承诺函原则不一致。称它们“不可接受且不符合规定的GDUFA承诺。FDA对书面咨询的回复时间将逐步加快：

•2015财年，“书面咨询回复如此之快与 《2010年6月特殊药物的生物等效性研究指南》中“给特殊药物提供建议的完整过程”不一致，“这个建议违背GDUFA的基础：旨在加强FDA的科学知识库，

行业意见：在对草案的意见中，关于FDA“如何回复没有相关政策的问题”。

FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南，”FDA还表示收到了一些意见，API生产商，还有辅料生产商）

草案的微小改动：指南草案的修订包含了对解释性信息进行了修订， GDUFA）下的第四份指导文件，FDA正在修改其有关的建议，加强沟与申请者的沟通。但FDA仍认为这三种咨询方式与其他仿制药咨询不同。