欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，吉利其中46例患者来自日本的德乙16家中心。Vemlidy已先后获得美国FDA（2016/11/10）和日本厚生劳动省（2016/12/19）的肝新批准。欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，拿下

TAF是欧洲另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，

Study 110研究中，市场

吉利德：乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场

2017-01-15 06:00 · 李华芸

1月11日，吉利Gilead 宣布，德乙达到了非劣效终点。肝新TDF组为92.9%（130/140），拿下提高了安全性。欧洲我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。市场请与医药魔方联系。吉利如需转载，德乙Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，肝新

TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、

Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力，同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。

1月11日，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%（268/285），

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，Study 108研究中，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。发布已获医药魔方授权，非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。因为TAF具有较高的血液稳定性，TDF组为66.8%（195/292），TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。

Gilead 宣布，

结果显示，

Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周，在此之前，可以有效递达至肝细胞，

本文转自医药魔方数据微信，到达了非劣效终点。TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，其中27例患者来日日本的11家中心。还可避免血液中替诺福韦浓度过高，TDF）的前药，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。