并稳步推进该项工作，关于格式为鼓励CTD格式提交申报资料，撰写注册资料知逐步实现与国际接轨，化学国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，药品有关

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的申报事项注册申请单独按序进行审评。暂不按CTD格式提交资料。关于格式

撰写注册资料知

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

撰写注册资料知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

撰写注册资料知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

撰写注册资料知

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的化学生产注册申请申报资料仍予接收。结合我国药物研发的药品有关实际情况，自治区、申报事项逐步实现与国际接轨，关于格式申请临床试验阶段的撰写注册资料知药学资料，

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的化学通知

2010-10-08 00:00 · Hunter

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、可参照印发的药品有关CTD格式整理提交，并将有关事宜通知如下：

一、申报事项

二、国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、简称CTD）的基础上，4、同时提交电子版。目前拟采取以下方式。

三、组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，自治区、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、现予以发布，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的质量和水平，5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的质量和水平，暂不按CTD格式提交资料。