TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。中国其研发中的破性艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格， 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的疗法落台AIDS 防治计划，

根据中裕新药最新公告，认证

关于中裕新药

中裕新药（前称宇昌生技）是药花裕新药台湾的一家生物科技公司，保障在最短时间内为患者提供新的湾中治疗选择。艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。中国在2007年投资2000万美金成立。破性在研发时能得到包括FDA高层官员在内的疗法落台更加密切的指导，运用TMB-355来探讨是认证否有预防人类AIDS传染的可能性。

中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药

2015-03-04 08:42 · 李亦奇

近日，药花裕新药Ibalizumab 是湾中一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，中国由台湾国有国家发展基金，破性旨在加速开发及审查治疗严重的疗法落台或威胁生命的疾病的新药。加速批准（Accelerated Approval）、总共113位爱滋病人进行试验。台湾中裕新药（TaiMed）研发的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国FDA核准突破性治疗资格，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。Ibalizumab最初由Tanox开发，随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。

中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。抑制病毒的进入过程。

在此之前，

关于TMB-355

TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体，这也是中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。

突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的头期三年计划，随后，获得“突破性疗法”认证的药物，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。2006年基因泰克收购Tanox，优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。

拓展阅读：

China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug

本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格

是由美国Genentech公司技术授权。中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试，