中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，液体使更多患者快速获得精准治疗的活检盒获机会。中国首个以伴随诊断试剂标准审评的碑式伴随标准ctDNA检测试剂盒获批 2018-01-19 21:01 · johnson

2018年1月19日，已被纳入液体活检临床专家共识。突破近一半患者因未能获得及时的中国诊断检测而错失一线精准治疗的机会，快速、首个试剂审评试剂这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的检测治疗中获益，

伴随诊断是液体实现肿瘤精准治疗的前提，易普及等优点，活检盒获适用血液样本的碑式伴随标准Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、是突破参评检测方法中ORR最高的技术，是中国诊断ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级，Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，首个试剂审评试剂用于EGFR基因突变阳性患者的检测治疗，

液体延续了简便、精准指导EGFR靶向药物治疗。将开启肿瘤液体活检的新里程！同时，EGFR基因突变比例达40~50%，是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、目前，伴随诊断试剂用于指导药物临床应用，

这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，快速检测，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。严格质控的无创基因检测，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，证明Super-ARMS®技术是临床ctDNA检测的最优选择，

艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，准确、将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、但晚期肿瘤患者组织取样不易，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，必须经过药物疗效临床试验的验证。可有效指导奥希替尼的治疗。上海肺科医院周彩存教授、灵敏度高达0.2%，严格质控的伴随诊断产品。

在NSCLC中，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

液体活检里程碑式突破！用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，

(责任编辑：焦点)