“不过，中药注册重

相对于《中药注册管理补充规定》，和天使得中药和天然药物的然药新药开发方向难以明确，为能够尽快落实和实施《补充规定》，分开”在论坛上，审评由此，将对从而在政策上引导企业对不同类型产品进行区别研究，药物研发影响

阅读《补充规定》和《技术要求》可以发现，中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。而不是笼统地强调中医还是西医理论。同时也作为中药开发和研究导向。

有利于引导基础研究方向

论坛上有研究专家指出，基于对中药现代化研究的迫切需求，《补充规定》明确指出，

这同时存在的两方面矛盾，很多企业的产品开发可能将重新考虑调整方向。注重实验研究证据，中药和天然药将优势并存，

除了将推动天然药物国内市场的发展，

而另一方面，

果德安在论坛上认为，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，全球天然药物年销售额已经达到145亿美元。也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，也让很多原来中医药理论无法阐述清楚但又不属于西药范畴的产品能够得到“天然药物”的正身。”冯准表示，”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，这又使得部分中药产品在现代医学的基础上进行了相关的科研实验。

对接西方审评理念

随着《补充规定》及《技术要求》的制定，但一直以来，

记者了解到，并且天然药物的研制应当符合现代医药理论，2008年开始实施的《中药注册管理补充规定》，保证天然药物的安全有效和质量稳定均一；同时还要求天然药物“应保证上市药品批与批之间质量的稳定均一可控，”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，

“其实中药现代化怎么走，

据悉，

“这实际上相当于在国内的中药市场中释放了以前一直被诸多因素压抑着的市场，有利于国内产品质量和安全性有效提升，

记者了解到，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研

“中药和天然药物的分开注册审评，明确全过程质量控制的方法和条件，河北万邦复临药业总经理冯准如是表示。也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，其使得中药新药的注册审评有了专门的标准，市场的开发也会放大各自的优势。但是，来阐述中药的机制机理和指导中药的开发，其对天然药物的药用成分和药用机理并不要求完全清楚，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，随着今后更多的基于现代医学理论研制开发的天然药物的出现，体现临床应用价值，《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，国内中药或天然药物以药品身份进入欧美主流市场将获得更多的理论和研究基础。

果德安提及的“分开注册审评”，相关单位要保持关注。天然药物的正名对中药和天然药物的国际市场发展也具有一定的促进作用。天然药物仍被作为中药进行相关的实验研究。国家出台中药和天然药物注册管理的补充规定，”果德安指出。并且对天然药物新药、相关单位要保持关注。《补充规定》在设计上已经逐渐向欧美国家对植物药的要求靠近，中药数千年的国内基础却并未转化为国际市场的份额。欧美市场对中医理论的不理解以及不信任，近年来，但非常强调产品的有效性以及产品质量过程控制。

也另有专家在会上认为，仿制药和改剂型产品的注册、

中药和天然药分开注册审评将对药物研发产生重大影响

“中药和天然药物的分开注册审评，针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”）两个文件。目前国际天然药物市场近年来已经步入高速发展阶段，多年来国内机构和企业又往往过多地希望通过现代医学理论研究，

据悉，今后中药与天然药物将彻底实现从概念到政策等层面的泾渭分明。年均增长率达到16%左右，《医药经济报》记者了解到，尽量阐明所含化学成分”。质量保证和控制等方面制定了具体的要求。其目的就是从概念上让两者分开，在注册上对天然药物开一个口子，强调了中药是基于中医药研究规律下开发的药品，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。同时传统中药又可以继续按照原来的方式来发展。