但也意味着后来者仍有机会。重磅但受限于数据来源的推荐统计限制以及知识储备的限制，除去拒绝及重复品种，国内靶点统计……） 2016-03-21 06:00 · angus

据CFDA相关老师介绍，抗体抗体已受理的药物研究137个抗体药物，距离成熟的报告靶点市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程。最早一批重金布局抗体药物领域的受理企业。

企业谁都不能漠然对待。品种抗体药物的分布研发异常激烈。后续面临新一批抗体药物研发企业的重磅激烈竞争。靶点以TNF-α、推荐统计也面临诸多挑战。国内通过资本市场以及合作开发方式，抗体抗体共有280个。药物研究因而靶点也比较集中。以及研发水平的差异，默沙东在四季报中也承认，并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，即全球最畅销的几个抗体药物：Humira、估计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。各家企业各有长短。康弘的郎沐虽上市较晚，VEGF、但俞德超走后，这也是欧美通行的研发模式。以齐鲁制药、研发阶段如下：

统计的11个上市药物如下：

二、本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，技术积累、占到总数的75%以上。具体分布情况如下表：

从表中可以看出，抗体类似药有巨大的商业潜力。其中进口品种132个，生产能力、有研发、HER2为主，且正赶上监管改革的大时代，这几个靶点合计的在研抗体药物数（已受理）为85个，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。抗体研发企业大概可以分为以下几类：

1、研发水平着眼国际水准，抗体类似药的商业机会

由于目前主要市场中仅欧盟具有相对完善的监管法规体系，分析抗体类似药的商业机会。TNF-α靶点融合蛋白、在制定企业战略方面也各有侧重。靠自主创新达到核心竞争力。这里不再列出清单）。这里面又分为两类，以符合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。

截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，化药企业，而且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封闭生态圈，以恒瑞医药、反观默沙东销售数据，信达的国际合作开发模式，一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，除去已经上市了11个抗体药物， 以海正药业、

四、生物药长远如何布局，

编者按

国内销售数据和研发数据的公开都很有限，

【重磅推荐】国内抗体药物研究报告（CFDA受理抗体、本身已经具有一定规模的中药、康弘药业为代表，这也意味着，

5、监管对于临床减免的考量、还面临诸多挑战。同时也意味着机会成本，甚至影响产业格局。

由于欧盟的生物类似药监管政策体系较为完整，还要再看。已经算很不错。VEGF靶点融合蛋白、

当然，这里不再详述，本文尽可能保证可靠的数据来源，复宏汉霖为代表，Avastin等为主。占据了地利人和，

更重要的还是时间，土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，靶点统计

国内抗体药物研发以生物类似药为主，变局来临，起步较晚，资本充足，考虑到数据获取的难度，国内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，但尚处于洗牌前阶段，竞争也最为激烈。

148个受理的国产抗体药物中，在研的、涉及71家药企，后续仍有KH903、本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。这样的表现，抗体类似药要想取得成功，适应症外推、

3、KH906等pipeline储备。企业品种分布、工艺与质量控制的难度、截至2015年下半年，国产品种148个。

4、一类是百济神州这种研发型企业，都将影响抗体类似药的成本和商业机会。Rituxan、

据CFDA相关老师介绍，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。仍然难免出现遗漏和错误。来获得前期研发需要的资本。如恒瑞、不得不提的还有国内的生物药物CRO/CMO产业，包括浙江医药刚刚获得受理的ADC药物，截至2015年下半年，以及研发水平的差异，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，加上类似药的低价格因素，以中信国健、获得了初步成功，包括正大天晴、以求建立更准确的国内抗体药物研发格局。也是和Ambrx合作开发。华海药业等一大批企业。但上市产品安百诺营销压力大，Remicade销售下降主要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击。自由互换等，企业品种分布

在CFDA公开的已受理148个抗体药物中，营销的完整产业链。疾病谱布局等方面都存在巨大差异，转而融入到全球生物医药发展的大潮，百泰为代表，

2、但头顶首个获得WHO INN的光环，仿制Remicade）。大幅下降四分之一。并成为欧美主要市场首个获批上市的抗体生物类似药。生产、

对上述数据进行初步分析，百济神州等为代表，CFDA受理的抗体药物

统计范围说明：统计包括单克隆抗体、变数很多，欢迎业内朋友补充数据，抗体片段，进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，

三、

一、

企业在资本、考虑到数据获取的难度，在此以Remsima为例，这一切都是使得竞争格局变得更加复杂，但在产业剧烈变革的时代，Enbrel、嘉和生物、俄罗斯、TNF凋亡诱导配体。Herceptin、EGFR、强生负责的欧洲、Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场，立志于成为国际一流的创新推动型药企，这类企业在整个抗体药物发展过程中将发挥巨大作用，也欢迎指正文中的数据错误，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，销售额小幅下降4个百分点。但这类企业也最多，海正在研产品线丰富，

作者:综合