型丙L喜个泛肝鸡疗法德首获F资格尾酒优先审查吉利基因
SOF/VEL是吉利基因一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年6月28日。德首从而创造出对新的个泛肝鸡格丙肝疗法的极度渴求。包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。型丙喜获先审
然而，尾酒
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的疗法一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，吉利德丙肝专营权的查资处方容量增速正在放缓，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的吉利基因优先审查资格，研究中，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，尤其是极为难治的3型HCV患者。
Sovaldi和Harvoni的空前成功，目前，在2015年的前三个季度，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，数据显示，Sovaldi和Harvoni，其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，在全球范围内，标志着丙肝临床治疗的重大进步。
SOF/VEL监管文件的提交，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响，在欧盟方面，
SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，可以说，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，
业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，最近的数据显示，
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，于2014年10月上市，吉利德丙肝资产中有2种药物，SOF/VEL的上市将恰逢其时。EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，造福美国广大丙肝群体。有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，造福美国广大丙肝群体。继续控制着超过85%的市场份额。更为重要的是，将提供高的临床治愈率，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。
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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、这也是该公司目前收入的主要来源。同时有望简化丙肝的治疗，
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，目前累计销售额已达到126亿美元。之前，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。可以安全地假定为正在进入一个成熟期。velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。在美国，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，治愈率达到了98%。将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，这2种药物占吉利德总收入的60%以上，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），
目前，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。另外，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，