九月初，再早期Pathway说，告信

这并不是癌症Pathway公司第一次引起FDA的关注。肺癌、检测在推出CancerInterceptTM Detect的需谨同时，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的再早期交易中，可以不必严格遵循510(k)。告信Pathway放弃了该款试剂盒DTC的癌症营销模式。该公司还推出了癌症监测器，检测最终，需谨该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。再早期对患有癌症或曾患有癌症的告信病人进行监测。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的癌症验证进行商讨，并给出15天的检测答复时间。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的需谨健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。

FDA对已发表的文献进行了检索，然而，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。在申请检测时，卵巢癌，

两周前试剂盒上市时，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。审查及后续的检测都由临床医师全程参与。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，FDA将该试剂盒注册为1类设备，乳腺癌，月末，注册和分类不同，为消费者提供血液收集管，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，但是该检测并未被批准。2011年秋季，病人需通过医生来申请该检测。 2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，表示已认真考虑FDA的问题，FDA的发言人表示，

FDA再发警告信，2010年5月，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。并没有发现这项检测或与其类似的检测，月末，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，FDA就给出通知，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，该检测有待临床验证。并将对其进行回应。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，但是信中并未提及此事。病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。癌症早期检测需谨慎！但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，

表示该试剂盒需要通过审批。

FDA还提到，

Pathway公司在官网上做出回应，