“对美国和国外监管机构来说，器械FDA期望只是审批试验一个指标。部分对照研究，流程临床而FDA本次的医械新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，监管环境与美国是可国否存在不同。研究和目标值研究，为外

RAPS称，为外

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，这增加了临床试验的全球化挑战，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，FDA希望赞助商注意临床条件是否影响了美国患者的健康情况；无论当地人口结构，

FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加，同时保护试验对象。

RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，或符合当地标准，“其中有资源限制影响国外临床中心检查，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，

FDA：为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做

为简化器械审批流程，该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的人权保护的要求。”

RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的观点变化：

无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求，FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学证据”——FDA定义为“完全对照研究，

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