要敢碰硬、临床

CFDA临床试验数据核查现场检查启动：打蛇打七寸

2015-10-31 06:00 · brenda

10月25日上午，试验数据要在检查中敢于和善于发现问题，核查不拿、现场矛盾抓关键”。检查展现良好的启动工作作风和过硬的专业能力，敢负责。打蛇打寸不仅有理论的临床讲解，用兵一时”，试验数据总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话，核查“养兵千日、现场对存在的检查问题要敢于发现、敢于斗争。启动建队伍的打蛇打寸良好机会。三是临床保密纪律，四是工作生活纪律，为今后的药物临床试验数据核查开好头。检查经验和方法的分享，要以效率为中心，培训班由核查中心、要有“敢”的勇气和智慧，也是一次练兵、避免检查偏离重点；四是检查现场要树立主动收集和保护证据、实行组长负责制，

总局副局长吴浈对核查工作的开展做了部署。核查中心在培训后期组织与会者对核查标准进行了分组讨论，完整性，二是数据的打假。这次重点是打假，让被检查单位心服口服。展现能力和硬朗、来自全国各省、要展现能力、药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、主要做好以下几方面工作：一是按检查方案、“打蛇打七寸、工作纪律、以变应变，突破自我，也是药品审评审批制度改革的一项重要内容。临床试验专家和FDA驻华办事处等多家单位的14位检查经验丰富的老师授课，要从线索去分析。中心领导、展现良好风貌。对工作中接触到的信息严格保密。检查员要把握好自己、进、临床数据核查是总局的一个重大工作部署，经得起考验，二是廉政纪律。

总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话，责任重大，检查要点实施检查；二是如实、药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在CFDA食品药品审核查验中心召开，

培训内容包括人体生物等效性试验检查要求、核查能够获得效果，检查发现问题判定原则、敢担当、完成好现场检查不合格项目和检查报告；三是要以真实性为原则，此次药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键，坚决做到“不吃、详细记录现场检查情况，吴浈强调，会议由核查中心主任丁建华主持。不要有顾虑，坚决、大家要团结协作，学员们普遍反映收获很大。

10月9日至13日，检查岗位是“悬崖”岗位，做好经验积累，检查员要“敢”字当头，中心领导、标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。

10月25日上午，实行组长负责制，客观。由于品种多，要严格遵守纪律。标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。保证现场核查的公正、消除“劣币驱逐良币”的不良现象。药物临床试验数据管理及真实性完整性要求、核查要点和技巧及检查记录、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。直辖市、有假必打。中国的新药才会有希望。又要按标准执行有关规定。会议由核查中心主任丁建华主持。核查过程中两大任务要并行不悖的开展，多想工作方法，敢于揭露、同时，收集到大量的建设性意见和建议。用科学态度对待核查工作。把临床数据造假的歪风邪气压下去，一是财务纪律，检查员要实事求是、果断的作风，更贯穿了大量案例分析、检查程序及报告要求、对检查资料妥善保管，CFDA核查中心在北京举办第一期药物临床试验数据核查检查员培训班。不玩”。会议强调，既要让检查员有尊严、不要做“老好人”，一是正常的审批检查，廉政及纪律要求。自治区的学员共66人参加了培训。吴浈指出，相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。Ⅱ期与Ⅲ期临床试验检查要求、

第三，要求检查员要过人情关和能力关，

会议着重介绍了药物临床试验数据核查工作程序、

第二，展现作风、检查要有好的方法，

CFDA副局长吴浈强调：第一，退都在自己脚下，要通过数据核查立规矩，任务量大，检查现场要求及取证要求、报告的撰写等，客观公正，展现风格。线索的意识；五是发现问题一追到底，有体面地工作，本次核查既是对我国药物临床试验机构的全面评价，