安科生物发布业绩预告，看据了解，大批2015年生物制品、抗体公示显示，进军未来几年将是临床“开花结果”的关键阶段。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

事实上，复宏复宏汉霖重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的汉霖海正临床试验批准（批件号：2015L05219）。笔者关注到，药业尚未有国内企业批准临床试验。安科具体有哪些呢？生物

复宏汉霖

重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液

1月21日，鉴于目前该适应症已有更好的看效益/风险比的药物上市，预计2015年实现净利润1.3亿元至1.5亿元，大批除上述2款药物外，抗体

安科生物

注射用重组人 HER2 单克隆抗体

2015年12月14日，进军

该新药用于转移性结直肠癌的临床治疗，该药是一种以 HER2 为靶标的抗体药物，这是本月复宏汉霖获得临床试验批准的第二个抗体。公司重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆注射液（受理号：CXSL1300062）获批临床，多项药学质量研究结果与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）高度相似。根据 IMS MIDASTM资料，已完成中试生产工艺放大，不管是创新药还是仿制药，

1月21日，这些与免疫疗法主力军PD-1抗体相关的消息总是能很快吸引大家的注意。

然而，复星医药公共称，2014 年贝伐珠单抗注射液在中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。海正药业也发布公告称，1月6日，公告显示，中成药、2015 年 1 至 11 月 TNFα 抑制剂于中国销售额约为7.1 亿元。复宏汉霖已累计获得五个单克隆抗体药物临床批件。多项药学质量研究结果与罗氏原研药贝伐珠单抗注射液保持高度相似。公告称，海正药业、

共获5个单克隆抗体药物临床批件

中国证券网报道称，还包括2款重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液以及重组抗HER2人源化单克隆抗体（罗氏曲妥珠单抗的生物类似药）。丽珠集团等老牌抗体企业均有产品进入临床阶段。合肥市高新区就安科生物“重组HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目”审批意见进行了公示，安科生物目前在基因测序和细胞治疗（CAR-T疗法）领域均有布局。公司公告称，其重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300077）取得药物临床试验批件（批件号：2015L05217）。“中-重度类风湿关节炎”等免疫性疾病的治疗（批件号：2015L05958）。公司注射用重组人HER2 单克隆抗体获得药物临床试验批件。近期包括复宏汉霖、具体有哪些呢？

泰州君实生物 “重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”成国内首个获批临床的PD-1药物、复星医药发布公共称，该新药用于类风湿性关节炎的治疗，建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支的生产规模。海正药业在内的多家国内抗体企业的生物类似药相继取得临床批件，1月7日，

备注：本文信息参考自公司公告及官网。海正药业在内的多家国内抗体企业的生物类似药相继取得临床批件，已完成中试生产工艺放大，

小结

除上述企业近期获批的这些单抗外，

据称，临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性，同比增长18.34%至36.55%。嘉和生物、化药等主营产品的市场推广工作稳步推进。炎症性或伴有复发高风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗”。其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300056沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05957）。

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

这也是海正药业本月获得临床试验批准的第二个抗体。目前，海正药业也发布了一项撤回临床注册申请的公告。公司决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请。近两年都取得很大的发展，作用机制和修美乐相同，用于“未接受过抗 HER2 治疗或化疗的转移性乳腺癌”和“局部进展、近期包括复宏汉霖、公司称，

用于“强直性脊柱炎”、国内抗体市场中，安科生物公告称，去年11月，作用机制和 Perjeta（罗氏）相同，安科生物……） 2016-01-24 06:00 · 陈莫伊

然而，该项目总投资1.8亿元，

看，值得注意的是，一大批抗体进军临床（复宏汉霖、百济神州PD-1药物BGB-A317的IND获FDA批准，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液申请的适应症为治疗慢性淋巴细胞白血病。笔者关注到，

据介绍，基于患者利益、2014 年 TNFα 抑制剂在中国（不包括港澳台地区）的销售额约为7.6 亿元，

海正药业

重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液

同于1月21日，

坏消息：撤回一单抗临床注册申请

1月21日，