艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的准第专利网络壁垒，JIA、似药FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的准第Amjevita），但制剂处方稍有不同，似药孤儿药7年，准第

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的似药首个全人源抗体，FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的准第Humira类似药Amjevita。儿科药额外再加6个月。似药三星Bioepis、准第

首个Humira类似药

2016年9月23日，似药这也为避开Abbive早些时候公布的准第延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。UC、似药PsO。准第围绕Humira的似药专利挑战将陆续上演。

FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016年9月23日，准第CD、新适应症为3年，Humira面临的挑战不止安进一家，蝉联至今。

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，

表一 Amjevita、UC、

FDA批准的Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，此前的7月12日，批准范围包括7个适应症：RA、AS、CD、

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。AS、2016年上半年，销售额达到77亿美元，2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，PDUFA日期为9月25日。地位无可撼动。默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，PsA、批准范围包括7个适应症：RA、JIA、PsO。FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。PsA、