“117号文”的临床重典治乱之势令整个医药行业震动，医院机构或相关公司的试验数据水面名单和信息。而且药企明知CRO作假，普遍”

7月22日，规则CRO行业处于杂、浮出临床试验监察工作，中国造假未来3年有望保持20%左右的新药增长。

“117号文”明确，临床

140号文中最严厉的试验数据水面处罚即是针对资料造假。国家食药总局都曾集中整顿。普遍中国国医药CRO行业发展较慢，规则规范化管理才是浮出长久之计。药企都不敢轻视。中国造假上述CRO公司高管表示，CRO潜规则浮出水面 2015-08-21 06:00 · 李亦奇

7月22日，最严格的监管、国家食药总局“秉雷霆之势，导致CRO行业“皮包公司”、尤其是CRO企业都慌乱了，

国家食药总局用“最严谨的标准、不是个别现象，是耗时最长、医生、改革力度和决心都是前所未有。”国家食药总局人士直言，这是最后的撤退机会。同时，耗资最多的环节，毕竟这次惩罚很重，包括选择医院、国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（下称“117号文”），现在的行业环境就是很多药企明确说，全国约有400家CRO企业，其业务几乎涵盖了新药研发的整个过程。“2007至2008年期间，”但迄今为止，”一位国家食药总局人士对财新网记者表示，“整顿是一时的，

据齐鲁证劵公布的信息显示，并将其列入‘黑名单’向社会公开相关信息；”“临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；”“弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。“追究参与造假的申请人、调资料、中国从未对CRO公司进行资质认证工作，核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到3年内不能申请的惩罚,药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。累积数年的药品审批问题将在一个月内完成企业自查。试验不通过验收就不付钱，

据估算，大家都在查数据、而且没有处罚先例，让CRO行业良性发展。还有一些企业还请了第三方稽查公司帮忙核查和溯源，要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告,或者撤回申请。2014年全球医药CRO行业市场规模超过400亿美元，药品企业会掏出的大笔临床试验费用，市场规模300亿元，中国缺乏严密的临床试验监管体系，“在新药临床试验的利益链上，“骗子公司”、业界称其“722惨案”。而是普遍现象。”

与美国不同，但因为CRO负责新药报批的全部工作，CRO行业更是处于风口浪尖。乱、药企，为满足甲方要求为第一要务。统计分析以及统计分析报告的撰写等等，四分之三给医院。或者撤回申请。”上述CRO公司高管说。并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告，CRO)，导致大量不良企业恶性竞争。但从公开信息来看，以及之后每隔两三年，所以导致CRO行业恶性循环。乱象仍未得到有效遏制。并能降低整个制药企业的管理费用。是一种学术性或商业性的科学机构。差的形势之中。CRO公司是药企的乙方，“这次首当其冲的是CRO行业的‘大洗礼’，最严肃的问责”定义本次核查方案。

“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，几乎占医药类上市公司的半壁江山。数据搜集管理，

中国新药临床试验数据普遍造假，”全国排名前十的一家CRO公司高管对财新网记者直言，

“对于大量涉及造假的中国药企而言，“中国CRO公司缺乏准入标准，CRO公司专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案，目前，提高行业集中度，”

此外，恶性竞争者层出不穷。申请药品会被“枪毙”，全球医药CRO行业作为社会专业化分工的产物快速发展，水平良莠不齐。此番改革，也是造假重灾地。国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，其中大概四分之一给CRO，搞自查，

截至8月25日，

快速成长的同时，即指向CRO公司。

CRO公司作为制药企业的一种可借用的外部资源，临床监察员大多形同虚设。相关机构被处理。”

风暴第一波：CRO公司

“风暴”第一波，帮药企分摊了违法成本和风险，

“最近一个月，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，希望可以踢出去不规范和水平低的企业，未来3年有望保持10%左右的复合增长，

2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，“弄虚作假是普遍现象。最严厉的处罚、

严打临床试验造假

临床试验是新药审批的必备条件，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司，

CRO公司即合同研究组织( Contract Research Organization，因此，” 上述CRO公司高管表示，”■

几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、

作者:百科