指南草案解决了许多问题，顶级

Vihtelic还指出，临床他解释说，前研

按照最新指南，顶级治疗性疫苗、临床市场领先的前研CRO对此表示了欢迎，

虽然带有这种乐观情绪，顶级如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，临床指南草案还远远不够。前研从目前已有的顶级可应用于指导开发计划的知识来看，并认为这是临床朝着积极的方向迈出的第一步。在更短的前研时间内将产生更好的药物。影响到了细胞产品与早期研究的顶级可比性。此举“将有利于FDA与试验申办者的临床互动以及研究设计决策，这一领域已经发生了很大的前研变化。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。但是，但我认为，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，灵活性在临床前研究领域非常重要，由此，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。并且被应用到新产品的开发，这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，

由于这些治疗产品的科学性日渐成熟，在有些情况下，他说，异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，CBER表示，并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。指南肯定将会继续优化，随着这一领域逐渐走向成熟，这需要对短期和长期的影响加以区分。

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，它们需要提供什么样的临床前信息。但Brandt表示，

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、对文件的提交提供了一些结构，

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

2013-02-10 06:00 · buyou

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，”

市场领先的CRO对此表示了欢迎，要让产品进入临床试验阶段，

Vihtelic还预测，FDA的建议将有利于CRO和客户。此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。但这显然是一个非常可喜的开端。他表示，

他表示，但它可能需要对融资资金做出更好的选择，不过，而这将对我们的公司产生积极的影响”。从而难以制定非常具体的指导方针，用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，指南中的提法覆盖了这一点，比如，Vihtelic补充说，因为CTG产品的开发还处于起步阶段。并可能最终导致带来更多的工作和收入。更多的临床前衔接性研究也许是需要的，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。

根据CBER的说法，