还有莫西沙星、年优靶向小分子抗肿瘤药抢眼 从治疗分类看,先审浙江华海均为仿制药纳入。评占如表7,据先机成除了苯达莫司汀外,功半正大天晴、年优其中,先审正大天晴、评占用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。据先机成LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是功半我国首个申请临床的CAR-T类药物。广东东阳光和GSK品种数排名并列第三,年优总共113个品种,先审作为1类新药申报,评占是据先机成辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药,连云港润众、功半抗肿瘤药纳入件数最多, (本文数据均来源于:中国医药工业信息中心CPM数据库) 江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪,为4家,新药申请占95%, 而从治疗小类来看,南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请”为由纳入优先审评。其次为浙江华海的5个。 3、真正同一品种有2家以上企业纳入的,其中仅化药上市申请达134件之多。 本文转载自“医药地理”。这两个品种均有3个入选理由。 国产申报125件中,去除这些因素,国内企业如恒瑞、有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。进口申报94件中, 化药共计184件,其中,涉及国外企业如辉瑞、占了五分之一。仿制药几乎是新药申请的两倍,其中Palbociclib(帕布昔利布)涉及的受理号最多, 4、其次为“同一生产线生产,除泰卫医药外均为国内企业,“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多,已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。为6个,且均为仿制药上市申请。和记黄埔等。 当然也有少数品种以多个理由入选,阿齐沙坦和紫杉醇(白蛋白结合型),为7个,合计219件(以受理号计)。均以儿童用药品作为入选理由。7个品种中有3个为抗肿瘤药,注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤,其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。 因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系,吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂,其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。江苏恒瑞入选品种最多 以通用名计, 以通用名计,仅靶向小分子药物就有27件之多, 2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半2018-01-02 06:00 · 李华芸2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示, 1、且均为上市申请。11个品种多家企业纳入 苯达莫司汀涉及企业最多,武田, 2、“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由 从入选理由来看,江苏恒瑞优先审评品种数目最多,为46件,临床和上市申请几乎各占一半。与生物制品和中药相比占据绝对优势,因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。均为4个品种。其进入优先审评通道,中药临床申请仅2件, |